2023年11月20日、21日金馬藥業(yè)集團琥珀八氫氨吖啶片注冊工作推進(jìn)會(huì )相繼在上海和北京如期舉行，參加本次會(huì )議的有琥珀八氫氨吖啶片III期臨床組長(cháng)單位上海精衛中心肖世富教授，上海瑞金醫院王濤教授，數據統計單位海軍軍醫大學(xué)賀佳教授及團隊，CRO北京卓越未來(lái)，金馬集團華洋高科相關(guān)同志，金馬集團新藥相關(guān)負責人，集團公司董事長(cháng)張玉富先生分別在上海和北京親自參加會(huì )議，并作重要指示要求。

會(huì )議主要通報III期臨床試驗數據統計報告、III期臨床試驗總結報告的進(jìn)展和完成情況，同時(shí)通報了有關(guān)注冊工作的相關(guān)進(jìn)展情況。與會(huì )專(zhuān)家針對現階段與注冊相關(guān)“政策要求、技術(shù)標準、工作內容”進(jìn)行了研討，并達成一致，本次會(huì )議是繼III期臨床試驗成功揭盲之后的一次重要注冊工作推進(jìn)會(huì )議，更是為注冊提報全面材料創(chuàng )造充分條件的關(guān)鍵會(huì )議。

數據統計單位賀佳教授針對III期臨床試驗數據統計報告中的內容進(jìn)行了全面系統的通報，圍繞著(zhù)國家藥監局藥品審評中心（“CDE”)有關(guān)政策，并系統地解讀了相關(guān)原則、報告結構、相關(guān)數據、系統性地呈現了數據統計報告中的重要內容。

臨床組長(cháng)單位肖世富教授和王濤教授分別對III期臨床試驗數據統計報告的內容和相關(guān)細節進(jìn)行了卓有成效的探討和指導，并對已經(jīng)開(kāi)展撰寫(xiě)的III期臨床試驗總結報告的架構、內容、敘述邏輯等進(jìn)行了系統的研討交流。

本次會(huì )議進(jìn)一步推進(jìn)了兩大報告的工作進(jìn)程，為新藥注冊工作提出了具體的建議、指導、部署和時(shí)間表。與會(huì )有關(guān)專(zhuān)家、老師，對兩大報告的工作進(jìn)程充滿(mǎn)信心，對當前的注冊工作進(jìn)展表示充分認可。

董事長(cháng)詳細聽(tīng)取兩大報告和注冊工作進(jìn)展，對各參研、參試單位、統計單位的專(zhuān)業(yè)務(wù)實(shí)、科學(xué)嚴謹的職業(yè)精神表達由衷的敬意，對所有項目成員辛苦付出并取得當前的進(jìn)展表示衷心的祝賀。董事長(cháng)對下一步工作提出了明確的要求，并特別強調III期臨床試驗數據統計報告、III期臨床試驗總結報告的撰寫(xiě)編制要“尊重科學(xué)、尊重事實(shí)、要高標準、高質(zhì)量”，要充分體現新藥特點(diǎn)、充分論述既得結論，并進(jìn)一步強調了琥珀八氫氨吖啶片注冊工作的具體要求。

董事長(cháng)對如何提高注冊工作效率作出具體指示，進(jìn)一步明確了具體工作內容、具體工作要求，要求加強對CDE相關(guān)政策法規學(xué)習，要求繼續發(fā)揚I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的研發(fā)精神，更加鼓足干勁、科學(xué)組織，充分調動(dòng)各方力量，優(yōu)先保障注冊工作相關(guān)需求，確保新藥注冊工作順利進(jìn)行，按時(shí)完成。

    本次注冊工作推進(jìn)會(huì )，是后續相關(guān)工作的重要基礎，對“提高申報效率，加速注冊進(jìn)程，加快新藥上市步伐”意義重大。會(huì )議進(jìn)一步“統一思想、明確目標、夯實(shí)責任、確定行動(dòng)路線(xiàn)”，為接下來(lái)凝心聚力完成注冊工作提供了“組織保障、思想保障、資源保障”，有利于新藥早日注冊上市，造福社會(huì )。