2023年11月20日、21日金馬藥業(yè)集團琥珀八氫氨吖啶片注冊工作推進(jìn)會(huì )相繼在上海和北京如期舉行,參加本次會(huì )議的有琥珀八氫氨吖啶片III期臨床組長(cháng)單位上海精衛中心肖世富教授,上海瑞金醫院王濤教授,數據統計單位海軍軍醫大學(xué)賀佳教授及團隊,CRO北京卓越未來(lái),金馬集團華洋高科相關(guān)同志,金馬集團新藥相關(guān)負責人,集團公司董事長(cháng)張玉富先生分別在上海和北京親自參加會(huì )議,并作重要指示要求。
會(huì )議主要通報III期臨床試驗數據統計報告、III期臨床試驗總結報告的進(jìn)展和完成情況,同時(shí)通報了有關(guān)注冊工作的相關(guān)進(jìn)展情況。與會(huì )專(zhuān)家針對現階段與注冊相關(guān)“政策要求、技術(shù)標準、工作內容”進(jìn)行了研討,并達成一致,本次會(huì )議是繼III期臨床試驗成功揭盲之后的一次重要注冊工作推進(jìn)會(huì )議,更是為注冊提報全面材料創(chuàng )造充分條件的關(guān)鍵會(huì )議。
數據統計單位賀佳教授針對III期臨床試驗數據統計報告中的內容進(jìn)行了全面系統的通報,圍繞著(zhù)國家藥監局藥品審評中心(“CDE”)有關(guān)政策,并系統地解讀了相關(guān)原則、報告結構、相關(guān)數據、系統性地呈現了數據統計報告中的重要內容。
臨床組長(cháng)單位肖世富教授和王濤教授分別對III期臨床試驗數據統計報告的內容和相關(guān)細節進(jìn)行了卓有成效的探討和指導,并對已經(jīng)開(kāi)展撰寫(xiě)的III期臨床試驗總結報告的架構、內容、敘述邏輯等進(jìn)行了系統的研討交流。
本次會(huì )議進(jìn)一步推進(jìn)了兩大報告的工作進(jìn)程,為新藥注冊工作提出了具體的建議、指導、部署和時(shí)間表。與會(huì )有關(guān)專(zhuān)家、老師,對兩大報告的工作進(jìn)程充滿(mǎn)信心,對當前的注冊工作進(jìn)展表示充分認可。
董事長(cháng)詳細聽(tīng)取兩大報告和注冊工作進(jìn)展,對各參研、參試單位、統計單位的專(zhuān)業(yè)務(wù)實(shí)、科學(xué)嚴謹的職業(yè)精神表達由衷的敬意,對所有項目成員辛苦付出并取得當前的進(jìn)展表示衷心的祝賀。董事長(cháng)對下一步工作提出了明確的要求,并特別強調III期臨床試驗數據統計報告、III期臨床試驗總結報告的撰寫(xiě)編制要“尊重科學(xué)、尊重事實(shí)、要高標準、高質(zhì)量”,要充分體現新藥特點(diǎn)、充分論述既得結論,并進(jìn)一步強調了琥珀八氫氨吖啶片注冊工作的具體要求。
董事長(cháng)對如何提高注冊工作效率作出具體指示,進(jìn)一步明確了具體工作內容、具體工作要求,要求加強對CDE相關(guān)政策法規學(xué)習,要求繼續發(fā)揚I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的研發(fā)精神,更加鼓足干勁、科學(xué)組織,充分調動(dòng)各方力量,優(yōu)先保障注冊工作相關(guān)需求,確保新藥注冊工作順利進(jìn)行,按時(shí)完成。
本次注冊工作推進(jìn)會(huì ),是后續相關(guān)工作的重要基礎,對“提高申報效率,加速注冊進(jìn)程,加快新藥上市步伐”意義重大。會(huì )議進(jìn)一步“統一思想、明確目標、夯實(shí)責任、確定行動(dòng)路線(xiàn)”,為接下來(lái)凝心聚力完成注冊工作提供了“組織保障、思想保障、資源保障”,有利于新藥早日注冊上市,造福社會(huì )。
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