2023年12月13日，通化金馬藥業(yè)集團1.1類(lèi)新藥琥珀八氫氨吖啶片的政企聯(lián)合注冊工作推進(jìn)會(huì )在吉林省通化市如期舉行。

通化市委、市政府有關(guān)領(lǐng)導、上海精衛中心教授、海軍軍醫大學(xué)教授、瑞金醫院教授、CRO公司、民康百草科技、長(cháng)春華洋科技、注冊合作單位、行業(yè)專(zhuān)家學(xué)者、金馬集團管理團隊參加會(huì )議。通化市副市長(cháng)楊明蒞臨現場(chǎng)參加會(huì )議，并作重要講話(huà)，表示將全力支持吖啶片項目注冊工作。集團張玉富董事長(cháng)對下一步注冊任務(wù)作出具體部署。

市委書(shū)記孫簡(jiǎn)會(huì )見(jiàn)張玉富董事長(cháng)一行

    12月12日，通化市委書(shū)記孫簡(jiǎn)會(huì )見(jiàn)張玉富董事長(cháng)一行。孫簡(jiǎn)書(shū)記對張玉富先生一行到訪(fǎng)通化表示熱烈歡迎，祝賀政企聯(lián)合注冊工作推進(jìn)會(huì )在通化召開(kāi)，高度評價(jià)新藥研發(fā)工作。書(shū)記表示市委、市政府將全力以赴為企業(yè)提供更優(yōu)的服務(wù)保障，全力支持新藥注冊工作落地，支持企業(yè)做大做強，攜手共創(chuàng )美好未來(lái)。張玉富董事長(cháng)對通化市各級政府給企業(yè)創(chuàng )造的發(fā)展條件和營(yíng)商環(huán)境給予充分肯定，感謝市委市政府在新藥注冊過(guò)程中給予的全方位指導。金馬藥業(yè)集團一定舉全集團之力，全力推動(dòng)新藥各項工作，確保新藥早日注冊落地，為通化經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展作出貢獻，造福全球阿爾茨海默病患者。

會(huì )議由金馬藥業(yè)集團荊宇副總裁主持，荊宇表示，以2023年9月19日上海中心1.1類(lèi)新藥臨床數據成功揭盲為標志，新藥研發(fā)工作進(jìn)入新里程，正式開(kāi)啟注冊工作新篇章。

金馬藥業(yè)集團牽頭相關(guān)合作單位，按照國家藥監局新藥注冊工作規則要求，已做好充分準備，正緊鑼密鼓，有條不紊推進(jìn)新藥注冊工作。截至會(huì )議當天，統計報告、臨床研究總結報告已正式完成定稿。本次會(huì )議，既是對前一階段注冊準備工作的總結，又是對新階段注冊工作的動(dòng)員，意義重大。

相關(guān)負責人分別就藥學(xué)、生產(chǎn)、非臨床、臨床、統計、CSR報告及注冊工作的完成情況和后續計劃做了詳細的匯報和分享。

肖世富教授公布并解讀臨床研究總結報告

一、有效性：

1、主要療效指標ADAS-cog

    1） 雙盲期ADAS-cog評分較基線(xiàn)變化值三組間差異具有顯著(zhù)統計學(xué)意義（P＜0.001）。

    2）吖啶片組、安慰劑組、陽(yáng)性藥組ADAS-cog總分變化值≥3分、<3分的受試者比例組間差異具有顯著(zhù)統計學(xué)意義（P<0.001）。

2、次要療效指標CIBIC-plus

    雙盲期吖啶片組和安慰劑組CIBIC-plus評價(jià)變化組間差異具有統計學(xué)意義（P＜0.05）。

3、次要療效指標ADCS-ADL

雙盲期吖啶片組與安慰劑組ADCS-ADL總分較基線(xiàn)變化的組間差異具有統計學(xué)意義（P＜0.05）。

二、安全性：

III期臨床試驗統計報告數據顯示，不良事件、不良反應的發(fā)生率無(wú)顯著(zhù)性統計差異，P＞0.05。尤其在胃腸道不良事件發(fā)生率方面試驗組顯著(zhù)低于陽(yáng)性藥組。

負責人對新藥注冊工作的開(kāi)展部署情況、計劃安排進(jìn)行了詳細匯報。

與會(huì )專(zhuān)家對新藥注冊申報的要點(diǎn)及注意事項進(jìn)行了現場(chǎng)討論。

通化市市委、市政府一直高度關(guān)注、關(guān)心金馬藥業(yè)1.1類(lèi)新藥項目，多次親臨金馬基地檢查指導相關(guān)工作。

楊明副市長(cháng)首先對金馬藥業(yè)集團1.1類(lèi)新藥琥珀八氫氨吖啶片的政企聯(lián)合注冊工作推進(jìn)會(huì )的順利召開(kāi)表示熱烈祝賀。希望吖啶片項目能在通化開(kāi)花，在吉林結果，能走出中國，放眼世界，造福全球阿爾茨海默病患者。楊明副市長(cháng)表示，通化市政府已經(jīng)成立工作專(zhuān)班并親自?huà)鞄洆谓M長(cháng)，專(zhuān)班將從七大方面，不余遺力，全力以赴，專(zhuān)門(mén)支持金馬新藥快速注冊落地。

董事長(cháng)首先對蒞臨金馬藥業(yè)集團參加1.1類(lèi)新藥政企聯(lián)合注冊工作推進(jìn)會(huì )的各位領(lǐng)導、嘉賓表示熱烈歡迎。感謝通化市市委、市政府、專(zhuān)家學(xué)者、合作伙伴為推進(jìn)注冊進(jìn)程所作出的巨大努力，強調集團一定不辱使命，爭取早日完成新藥注冊工作。

董事長(cháng)指出，從來(lái)只有拼出來(lái)的成就，沒(méi)有等出來(lái)的輝煌。臨床報告、統計學(xué)報告兩大報告經(jīng)過(guò)揭盲后近三個(gè)月的緊張工作，都已經(jīng)得到了確定性的結論，各方面的綜合數據都符合預期。兩大報告的完美結題，為推動(dòng)注冊工作提供了堅實(shí)的數據基礎，完整的科學(xué)依據。金馬藥業(yè)對兩大報告充滿(mǎn)了堅定的信心，堅信注冊工作一定能如你我所想，如廣大AD患者所愿。

         金馬藥業(yè)將嚴格按照國家藥監局CDE的要求，遵照相關(guān)的法律法規，整合一切優(yōu)質(zhì)資源，調動(dòng)一切積極因素，盡快提報材料，以最短時(shí)間高質(zhì)量地完成注冊工作。

面壁二十年圖破壁，浴火七千天終涅槃。圍繞1.1類(lèi)創(chuàng )新藥琥珀八氫氨吖啶片，金馬藥業(yè)將繼續加大研發(fā)投入，開(kāi)展深度研究。通過(guò)引入戰略伙伴，強強聯(lián)合，資源共享，以實(shí)際行動(dòng)，積極實(shí)踐《“十四五”國家老齡事業(yè)發(fā)展和養老服務(wù)體系規劃》，為迎接中國老齡社會(huì )的到來(lái)做出重要貢獻。